CE/FDA vottaðar óvirkar sjálfbindandi festingar: Gátlisti fyrir innflytjendur

Innflutningur á CE/FDA-vottuðum sjálfbindandi festingum krefst þess að þú fylgir nákvæmlega tilteknum reglugerðum. Með þessari reglufylgni tryggir þú öryggi vörunnar, virkni hennar og markaðsaðgang. Þessi bloggfærsla býður upp á ítarlegan gátlista fyrir innflytjendur á sjálfbindandi festingum fyrir rétthyrninga - óvirkum.

Lykilatriði

• Innflytjendur verða að fylgja ströngum reglum frá CE og FDA. Þetta tryggir örugg lækningatæki og aðgang að markaði.
• Bæði CE- og FDA-vottanir eru mikilvægar. Þær leyfa sölu í Evrópu og Bandaríkjunum og sýna fram á gæði vörunnar.
• Athugið alltaf vottanir framleiðanda og vörumerkingar. Þetta kemur í veg fyrir vandamál og tryggir greiðan innflutning.

Að skilja CE og FDA vottanir fyrir sjálfbindandi tannréttingar - óvirkar

Hvað er CE-merking fyrir lækningatæki?

Þú verður að skilja CE-merkinguna. Hún staðfestir að lækningatæki uppfylli heilbrigðis-, öryggis- og umhverfisstaðla Evrópusambandsins. Framleiðendur setja CE-merkið á sig. Þetta merki er skylda fyrir vörur sem seldar eru innan Evrópska efnahagssvæðisins (EES). Það gefur til kynna að varan þín sé í samræmi við allar viðeigandi tilskipanir og reglugerðir ESB. Þetta felur í sér...Reglugerð um lækningatæki (MDR)fyrir tæki eins og sjálfbindandi tannréttingar - óvirkar. Þú sýnir fram á samræmi við grunnkröfur með því að bera þetta merki. Þetta tryggir frjálsa flutninga vörunnar innan innri markaðar ESB.

Hvað er FDA-samþykki eða leyfi fyrir lækningatæki?

Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) hefur eftirlit með lækningatækjum í Bandaríkjunum. Þú munt annað hvort þurfa að uppfylla skilyrði 510(k) vottorðs eða forsöluvottorðs (e. Pre-Market Approval, PMA). 510(k) gildir um tæki sem eru í meginatriðum jafngild núverandi tækjum. PMA gildir fyrir tæki sem eru með meiri áhættu. Báðar aðferðirnar tryggja að tækið þitt sé öruggt og skilvirkt til fyrirhugaðrar notkunar á bandaríska markaðnum. Þú verður að fara þessar leiðir til að markaðssetja vörur þínar löglega í Bandaríkjunum. Þetta ítarlega mat verndar lýðheilsu.

Af hverju báðar vottanir eru mikilvægar fyrir aðgang að alþjóðlegum markaði

Að fá bæði CE- og FDA-vottorð opnar fyrir mikilvæg markaðstækifæri. CE-merking gerir þér kleift að selja á víðfeðmum evrópskum markaði. FDA-leyfi eða samþykki veitir aðgang að Bandaríkjunum. Mörg önnur lönd viðurkenna eða jafnvel taka upp þessa ströngu staðla sem viðmið fyrir sín eigin eftirlitskerfi. Að hafa bæði vottanir fyrir sjálfbindandi tannréttingar - óvirkar sýnir sterka skuldbindingu við...alþjóðleg gæði og öryggi sjúklingaÞessi tvöfalda samræmi eykur markaðshlutdeild þína verulega. Hún byggir einnig upp traust heilbrigðisstarfsfólks og sjúklinga um allan heim og setur vöruna þína í forystustöðu.

Áreiðanleikakönnun fyrir innflutning á óvirkum sjálfbindandi festingum

Staðfesting á vottorðum framleiðanda (CE-merki, FDA 510(k) eða PMA)

Þú verður að staðfesta vottanir framleiðandans. Gakktu alltaf úr skugga um gilt CE-merki. Leitaðu að FDA 510(k) vottun eða forsölusamþykki (PMA). Þessi skjöl staðfesta að varan uppfylli kröfur. Óskaðu eftir opinberum vottorðum beint frá framleiðandanum. Þú ættir einnig að staðfesta áreiðanleika þeirra. Þetta mikilvæga skref kemur í veg fyrir frekari reglugerðarvandamál. Það tryggir að varan þín uppfylli nauðsynleg öryggisstaðla.

Mat á vöruflokkun fyrir tannréttingarfestingar

Þú þarft að skilja flokkun vörunnar.Tannréttingarfestingareru yfirleitt flokkuð sem IIa samkvæmt reglugerðum ESB. Þau eru yfirleitt flokkuð sem II. flokkur samkvæmt FDA. Þessi flokkun kveður á um sérstakar reglugerðarkröfur. Að þekkja nákvæmlega flokkinn hjálpar þér að undirbúa rétt skjöl. Það hefur einnig áhrif á nauðsynlegar prófanir og skyldur eftir markaðssetningu. Þú verður að staðfesta þessa flokkun snemma.

Að skilja fyrirhugaða notkun og merkingarkröfur

Skilgreindu skýrt fyrirhugaða notkunóvirkar sjálfbindandi svigaÞessi skilgreining leiðir alla reglugerðarstefnu þína. Þú verður að fara vandlega yfir allar merkingarkröfur. Merkingar þurfa að innihalda sérstakar upplýsingar. Þetta nær oft yfir upplýsingar um framleiðanda, heiti tækisins og nauðsynlegar viðvaranir. Gakktu úr skugga um að merkingar þínar séu í samræmi við bæði CE og FDA reglur. Rangar merkingar geta leitt til tafa á innflutningi eða höfnunar.

Hæfni birgja og atriði varðandi endurskoðun

Þú verður að meta birgja þína vandlega. Framkvæma úttektir á framleiðsluaðstöðu þeirra. Meta gæðastjórnunarkerfi þeirra (QMS). Staðfesta að þeir fylgi alþjóðlegum stöðlum eins og ISO 13485. Öflugt gæðastjórnunarkerfi tryggir stöðuga vörugæði. Sterkt birgjasamband, byggt á trausti og reglufylgni, er lykilatriði fyrir velgengni þína. Þessi áreiðanleikakönnun lágmarkar áhættu og verndar fyrirtæki þitt.

Gátlisti fyrir CE-samræmi fyrir innflytjendur á óvirkum sjálfbindandi festingum

Að ná CE-samræmi krefst skipulagðrar nálgunar. Þú verður að uppfylla nokkrar lykilskyldur sem innflytjandi á sjálfvirkum festingum. Þessi gátlisti leiðbeinir þér í gegnum hvert nauðsynlegt skref.

Tilnefning viðurkennds fulltrúa

Þú verður að tilnefna viðurkenndan fulltrúa (AR) ef framleiðandinn þinn er utan Evrópusambandsins. Þessi viðurkenndi fulltrúa gegnir hlutverki tengiliðar framleiðandans innan ESB. Þeir tryggja að farið sé að reglugerðum ESB. Viðurkenndi fulltrúa þinn sér um samskipti við innlend yfirvöld. Þeir aðstoða einnig við eftirlit eftir markaðssetningu. Veldu viðurkenndan fulltrúa með sérþekkingu á reglugerðum um lækningatækja. Þetta val er mikilvægt fyrir greiðan aðgang að markaði.

Ábending:Nafn og heimilisfang viðurkennds fulltrúa þíns verður að koma fram á merkimiða tækisins. Þetta tilgreinir greinilega ábyrgðaraðila innan ESB.

Að tryggja að samræmisyfirlýsing sé tiltæk

Þú verður að tryggja að samræmisyfirlýsingin (DoC) sé tiltæk. Framleiðandinn gefur út þetta skjal. Þar kemur fram að óvirku sjálfbindandi festingarnar uppfylli allar viðeigandi heilbrigðis- og öryggiskröfur ESB. Yfirlýsingin staðfestir samræmi viðReglugerð um lækningatæki (MDR).Þú þarft að hafa afrit af þessari yfirlýsingu um samviskuákvæði. Yfirvöld geta óskað eftir henni hvenær sem er. Gakktu úr skugga um að yfirlýsingin um samviskuákvæði sé gild og nái til þinnar tilteknu vöru.

Yfirferð tæknilegra skjala (tækniskrá)

Þú ættir að skoða tæknigögn framleiðanda, einnig þekkt sem tækniskjalið. Þetta skjal inniheldur ítarlegar upplýsingar um tækið. Það inniheldur hönnunarforskriftir, áhættumat og klínísk matsgögn. Tækniskjalið staðfestir öryggi og virkni tækisins. Þú þarft ekki að geyma allt skjalið. Hins vegar verður þú að geta afhent það yfirvöldum ef óskað er eftir því. Skildu innihald þess til að tryggja áreiðanleikakönnun.

Kröfur um merkingar og notkunarleiðbeiningar

Þú verður að tryggja að allar merkingar og notkunarleiðbeiningar (IFU) séu í samræmi við CE-kröfur. Merkingar verða að vera skýrar, læsilegar og á tungumáli aðildarríkisins þar sem tækið er selt. Þær verða að innihalda CE-merkið, nafn framleiðanda, heimilisfang og upplýsingar um framleiðandann. Í leiðbeiningunum eru veittar nauðsynlegar upplýsingar um örugga og rétta notkun. Þar verða að vera tilgreindar ítarlegar ábendingar, frábendingar, viðvaranir og varúðarráðstafanir. Ónákvæmar merkingar geta leitt til innköllunar vöru.

Hér eru lykilatriði fyrir merkingar:

• CE-merki:Greinilega sýnilegt.
• Upplýsingar um framleiðanda:Nafn og heimilisfang.
• Viðurkenndur fulltrúi:Nafn og heimilisfang.
• Nafn tækis:Skýr auðkenning.
• Lotunúmer:Til rekjanleika.
• Upplýsingar um dauðhreinsun:Ef við á.
• Gildislokadagur:Ef við á.
• Einkvæm auðkenning tækja (UDI):Eins og MDR krefst.

Skyldur um eftirlit eftir markaðssetningu (PMS)

Sem innflytjandi berð þú skyldur til að fylgjast með markaðssetningu tækisins (PMS). Þetta þýðir að þú verður að fylgjast með virkni þess þegar það er komið á markað. Þú þarft að tilkynna öll alvarleg atvik til viðeigandi yfirvalda. Þú leggur einnig þitt af mörkum til að skýra frá þróun. Þetta felur í sér að safna og fara yfir gögn um virkni tækisins. Koma á kerfi til að taka við og vinna úr kvörtunum. Virk þátttaka þín í PMS hjálpar til við að tryggja áframhaldandi öryggi sjúklinga.

Gátlisti FDA fyrir innflytjendur sjálfbindandi tannréttinga - óvirkra

Þú verður að fara vandlega eftir reglum Matvæla- og lyfjaeftirlits Bandaríkjanna (FDA). Þessi gátlisti leiðir þig í gegnum nauðsynleg skref til að flytja inn sjálfbindandi tannréttingar - óvirkar til Bandaríkjanna.

Skráning sem innflytjandi hjá Matvæla- og lyfjaeftirlitinu (FDA)

Þú verður að skrá stofnun þína hjá Matvæla- og lyfjaeftirlitinu (FDA). Þetta er skyldubundið skref. Þú notar sameinaða skráningar- og skráningarkerfið (FURLS) hjá FDA fyrir þetta ferli. Þessi skráning auðkennir þig sem opinberan innflytjanda lækningatækja. Þú verður að endurnýja þessa skráningu árlega. Ef þú skráir þig ekki getur það leitt til tafa á innflutningi eða höfnunar á sendingum þínum.

Skráning tækja hjá FDA

Þú verður að skrá þau tæki sem þú hyggst flytja inn hjá Matvæla- og lyfjaeftirlitinu Bandaríkjanna (FDA). Þetta er aðskilið ferli frá skráningu innflytjanda. Þú gefur ítarlegar upplýsingar um hverja gerð tækis. Þetta felur í sér flokkun þess og fyrirhugaða notkun. Fyrir sjálfbindandi tannréttingar - óvirkar, þarftu að skrá þær gerðir eða gerðir sem þú hyggst koma með á bandaríska markaðinn. Þessi skráning tryggir að FDA viti hvaða tæki þú ert að flytja inn.

Að tryggja skráningu framleiðanda og tækjaskráningu

Þú verður að staðfesta að framleiðandi þinn uppfylli kröfur. Erlendur framleiðandi sjálfbindandi tannréttinganna þinna verður einnig að skrá stofnun sína hjá FDA. Þeir verða að skrá tæki sín. Þú getur ekki flutt inn tæki frá óskráðum eða óskráðum framleiðanda. Óskaðu eftir sönnun á núverandi skráningu þeirra og framboði. Þetta skref er mikilvægt fyrir þína eigin reglufylgni.

Að skilja samræmi við reglugerðir um gæðakerfi (QSR) (21 CFR Part 820)

Þú verður að skilja reglugerðina um gæðakerfi (e. Quality System Regulation (QSR). Þessi reglugerð er 21 CFR Part 820). Hún tryggir að lækningatæki séu örugg. Hún tryggir einnig að þau séu skilvirk. QSR nær yfir aðferðir, aðstöðu og eftirlit sem notað er við hönnun, framleiðslu, pökkun, merkingu, geymslu, uppsetningu og viðhald lækningatækja. Þú berð ábyrgð á að tryggja að erlendur framleiðandi þinn uppfylli QSR. Þetta felur í sér:

• Hönnunarstýringar:Að tryggja að hönnun tækisins uppfylli þarfir notenda.
• Framleiðslu- og ferlastýringar:Að viðhalda stöðugum framleiðslugæðum.
• Leiðréttandi og fyrirbyggjandi aðgerðir (CAPA):Að takast á við og koma í veg fyrir gæðavandamál.
• Ábyrgð stjórnenda:Að tryggja að yfirstjórn styðji gæðakerfið.

Athugið:Þó að framleiðandinn innleiði QSR beint, berð þú, sem innflytjandi, ábyrgð á að tryggja að þeim sé fylgt. Þú ættir að framkvæma úttektir eða óska ​​eftir skjölum til að staðfesta að þau séu í samræmi við reglurnar.

Kröfur um merkingar (21 CFR hluti 801)

Þú verður að fylgja ströngum kröfum FDA um merkingar. Þessum er lýst í 21 CFR hluta 801. Merkingar þurfa sérstakar upplýsingar. Þær verða að vera á ensku. Gakktu úr skugga um að merkingarnar innihaldi:

• Nafn og heimilisfang framleiðanda.
• Nafn tækisins.
• Fyrirhuguð notkun.
• Allar nauðsynlegar viðvaranir eða varúðarráðstafanir.
• Einkvæma tækjaauðkenningin (UDI).
• Leiðbeiningar um notkun.

Rangar eða ófullkomnar merkingar geta leitt til þess að tækin þín verði kyrrsett á landamærunum.

Skyldur um tilkynningu um lækningatæki (MDR)

Þú hefur skyldur varðandi tilkynningarskyldu um lækningatæki (MDR). Þú verður að tilkynna ákveðnar aukaverkanir til Matvæla- og lyfjaeftirlitsins (FDA). Þetta felur í sér:

• Dauðsföll tengd tækinu.
• Alvarleg meiðsli tengd tækinu.
• Bilanir í tæki sem gætu leitt til dauða eða alvarlegra meiðsla ef þær koma aftur.

Þú verður að koma á fót kerfi til að safna og senda inn þessar skýrslur. Þetta tryggir að Matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) fylgist á skilvirkan hátt með öryggi tækja.

Innflutnings- og tollafgreiðsluferli

Þú verður að fylgja sérstökum verklagsreglum um innflutning og tollafgreiðslu. Matvæla- og lyfjaeftirlitið Bandaríkjanna (FDA) gegnir hlutverki í tollafgreiðslu lækningatækja á landamærum Bandaríkjanna. Þú verður að leggja fram viðeigandi skjöl. Þetta felur í sér fyrirfram tilkynningu um komu. Þú þarft einnig að leggja fram komueyðublöð. Matvæla- og lyfjaeftirlitið kann að skoða sendingar þínar. Þeir kunna einnig að leggja hald á tæki ef grunur leikur á að þau séu ekki í samræmi við reglur. Vinnið náið með tollmiðlara ykkar. Gakktu úr skugga um að öll nauðsynleg skjöl séu rétt og tæmandi. Þetta hjálpar til við að forðast tafir.

Algengar gildrur við innflutning á óvirkum sjálfbindandi festingum og hvernig á að forðast þær

Þú stendur frammi fyrir nokkrum algengum áskorunum þegar þú flytur inn lækningatæki. Að skilja þessar gryfjur hjálpar þér að forðast kostnaðarsöm mistök. Þú getur tryggt greiðari og samræmdari innflutningsferli.

Ófullkomin skjöl

Þú lendir oft í töfum vegna vantar eða ófullkominna gagna. Þetta felur í sér CE-vottorð, FDA-vottorðbréf eða tæknileg skjöl. Tollverðir munu stöðva sendinguna þína án viðeigandi pappírsvinnu. Þú verður að staðfesta öll nauðsynleg skjöl vandlega áður en vörurnar þínar eru sendar.

Misskilningur á reglugerðum

Þú gætir misskilið flóknar CE- eða FDA-reglugerðir. Þessar reglur breytast oft. Misskilningur getur leitt til þess að ekki sé farið eftir reglunum. Þetta leiðir til innköllunar á vörum eða markaðsbanna. Þú ættir að ráðfæra þig við sérfræðinga í eftirlitsstofnunum eða fara reglulega yfir opinberar leiðbeiningar.

Skortur á eftirlitskerfi eftir markaðssetningu

Þú átt á hættu alvarlegar refsingar án öflugs eftirlitskerfis eftir markaðssetningu. Þú verður að fylgjast með virkni tækja eftir sölu. Að tilkynna ekki aukaverkanir eða þróun brýtur gegn reglugerðum. Settu skýrar verklagsreglur um meðhöndlun kvartana og tilkynningu atvika.

Ósamræmismerkingar eða leiðbeiningar um notkun

Þú gætir átt yfir höfði þér höfnun ef merkingar þínar eða notkunarleiðbeiningar uppfylla ekki staðla. Merkingar verða að innihalda tilteknar upplýsingar á réttu tungumáli. Þær verða einnig að innihalda nauðsynleg tákn. Rangar merkingar leiða til tollgæslu. Þú verður að fara vandlega yfir allar merkingar með tilliti til bæði CE og FDA krafna.

Að velja óáreiðanlega framleiðendur

Þú stofnar öllum rekstri þínum í hættu með því að eiga í samstarfi við óáreiðanlega framleiðendur. Sumum framleiðendum skortir viðeigandi gæðastjórnunarkerfi eða vottanir. Þetta leiðir til ófullnægjandi vara. Þú verður að framkvæma ítarlega áreiðanleikakönnun og úttektir á öllum hugsanlegum birgjum.

Bestu starfsvenjur til að fylgja reglum um sjálfbindandi tannréttingar - óvirkar

Þú verður að viðhaldastöðugt samræmi.Þetta tryggir að innfluttar sjálfbindandi tannréttingar - óvirkar - haldist á markaðnum. Fyrirbyggjandi aðgerðir koma í veg fyrir frekari reglugerðarvandamál.

Regluleg endurskoðun á reglugerðaruppfærslum

Þú verður að vera upplýstur um breytingar á reglugerðum. Bæði CE og FDA reglugerðir eru í þróun. Kynntu þér reglulega opinberar tilkynningar FDA og uppfærslur á löggjöf ESB. Gerstu áskrifandi að fréttabréfum frá greininni. Þetta hjálpar þér að aðlaga ferla þína sem fyrst.

Að halda ítarlegum skrám

Þú þarft að halda nákvæmar skrár. Skráðu alla þætti innflutningsferlisins. Þetta felur í sér samninga við birgja, innflutningsyfirlýsingar, gæðaeftirlit og kvartanir. Þessar skrár eru mikilvægar fyrir endurskoðanir. Þær sýna fram á að þú fylgir reglum.

Að koma á fót innri eftirlitsferlum

Þú ættir að þróa skýrar innri verklagsreglur um eftirlit. Búðu til staðlaðar verklagsreglur (SOP) fyrir hvert skref. Þetta nær yfir móttöku, geymslu og dreifingu. Samræmdar verklagsreglur lágmarka villur. Þær tryggja að allt starfsfólk fylgi reglugerðarleiðbeiningum.

Þjálfun starfsfólks um reglugerðarkröfur

Þú verður að þjálfa starfsfólk þitt vandlega. Fræða það um allar viðeigandi CE og FDA kröfur. Þetta felur í sér merkingar, tilkynningar um aukaverkanir og gæðaeftirlit. Vel þjálfað starfsfólk kemur í veg fyrir að reglunum sé ekki fylgt. Það skilur mikilvægi þess að meðhöndla réttar sjálfbindandi festingar fyrir rétta tannréttingu.

Að ráða eftirlitsráðgjafa þegar þörf krefur

Þú ættir að íhuga að ráða eftirlitsráðgjafa. Þeir bjóða upp á sérfræðiráðgjöf um flókin mál. Ráðgjafar geta aðstoðað við túlkun nýrra reglugerða. Þeir aðstoða einnig við undirbúning endurskoðunar. Sérþekking þeirra tryggir að reglufylgnistefna þín haldist traust.

Að skilja flækjustig CE- og FDA-samræmis fyrir sjálfvirka bindandi festingar er lykilatriði fyrir farsælan innflutning. Með því að fylgja þessum ítarlega gátlista vandlega er hægt að draga úr hugsanlegri áhættu á áhrifaríkan hátt. Þú tryggir óaðfinnanlegan aðgang að markaði. Þú heldur einnig uppi ströngustu öryggisstöðlum fyrir sjúklinga.

Algengar spurningar

Hvert er fyrsta skrefið sem þú ættir að taka sem innflytjandi?

Þú verður að staðfesta CE- og FDA-vottanir framleiðandans. Þetta tryggir að varan sé í samræmi við kröfur frá upphafi.

Þarf alltaf bæði CE og FDA vottorð?

Já, þú þarft hvort tveggja til að fá aðgang að hnattrænum markaði. CE leyfir sölu í Evrópu og FDA leyfir sölu í Bandaríkjunum.

Hvað gerist ef skjöl þín eru ófullkomin?

Tollverðir munu fresta eða hafna sendingunni þinni. Þú verður að ganga úr skugga um að öll skjöl séu tilbúin áður en sending er send.